[Stimolazione elettrica dell’osteogenesi: efficacia e tecnologie a confronto]

Leo Massari¹,  Francesco Benazzo², Biagio Moretti³, Dante Dallari⁴, Dario Perugia⁵, Enzo Meani⁶, Ruggero Cadossi⁷

¹Dipartimento di Scienze Biomediche e Terapie Avanzate, Sezione di Clinica Ortopedica e Traumatologica, Ospedale “S.Anna”, Università degli Studi di Ferrara; ²Sezione di Clinica Ortopedica e Traumatologica, Fondazione IRCCS Policlinico “S. Matteo”, Università degli Studi di Pavia; ³UO di Ortopedia e Traumatologia, Dipartimento di Metodologia Clinica e Tecnologie Medico-Chirurgiche, Policlinico-Università degli Studi di Bari; ⁴VII Divisione di Ortopedia e Traumatologia, Istituti Ortopedici Rizzoli, Bologna; ⁵Clinica Ortopedica e Traumatologica, II Facoltà di Medicina e Chirurgia, Università di Roma “Sapienza”; ⁶Unità Operativa Complessa per la Chirurgia delle Infezioni Ortopediche e Traumatologiche - C.O.S. - Istituto Ortopedico “Gaetano Pini”, Milano; ⁷ IGEA - Biofisica Clinica- Carpi, Modena

GIOT dicembre 2011;37:1-8

PREMESSA

La regolamentazione europea per l’immissione sul mercato di dispositivi medici (DM) per lungo tempo ha previsto il solo controllo della sicurezza elettrica, senza una reale verifica dell’efficacia terapeutica dichiarata dal costruttore. Solo recentemente è entrata in vigore una direttiva europea che impone la necessità di presentare, prima dell’immissione in commercio di un dispositivo medico, studi di evidenza clinica per validarne l’efficacia.
Questa mancata verifica, da parte delle autorità dei diversi paesi, dei presupposti sperimentali e clinici a supporto dell’impiego dei dispositivi di stimolazione biofisica, ha portato alla proliferazione di tecnologie il cui utilizzo viene proposto, oltre che per l’osteogenesi riparativa, anche per le più svariate e improbabili indicazioni, quali insonnia, depressione, psoriasi e via dicendo: le rinomate magnetoterapie.

LO STUDIO

La stimolazione biofisica dell’osteogenesi riparativa con Campi Elettro Magnetici Pulsati (CEMP) rappresenta certamente l’indicazione d’uso più frequentemente proposta dal medico. Tale trattamento terapeutico se effettuato con DM selezionati è una metodica di dimostrata efficacia; per contro l’utilizzo di un generatore di CEMP inefficace o non focalizzato aggrava il quadro patologico, richiedendo interventi più complessi e tempi di recupero prolungati.
Questo accade perché, analogamente a quanto avviene per la terapia farmacologica, dove l’efficacia terapeutica dipende dalla struttura chimica del farmaco e dalla sua corretta somministrazione al paziente, anche nel caso degli stimoli fisici l’efficacia terapeutica dipende dalla specificità, ossia dai parametri fisici che caratterizzano il segnale e dal dosaggio di trattamento giornaliero. Inoltre, è necessario che l’efficacia del segnale sia mantenuta, per tutto il periodo della terapia, nella sede di trattamento (focalizzazione). Specificità e focalizzazione sono caratteristiche fondamentali e imprescindibili ai fini terapeutici.

Gli Autori dello studio, allo scopo di fornire all’ortopedico le indicazioni per poter operare una scelta razionale tra le diverse tecnologie reperibili sul mercato, hanno effettuato la seguente indagine sull’impiego dei CEMP in campo ortopedico e traumatologico.

METODI

Ricerca bibliografica
Due revisori indipendenti hanno condotto una ricerca su PubMed e selezionato e analizzato una serie di articoli sulla base dei parametri del segnale di CEMP utilizzato e caratterizzato la qualità degli studi sulla base della classificazione dei livelli di evidenza clinica secondo Wright [Wrigth JG et. al., Introducing Level of Evidence to the Journal. I Bone Joint Surg Am. 2003;85-A(1):1-3].

Caratterizzazione del campo magnetico dei dispositivi medici in commercio
La caratterizzazione di quattro apparecchiature per la rigenerazione ossea, scelte tra quelle disponibili sul mercato italiano, è stata svolta dall’Istituto di Ingegneria Biomedica del Consiglio Nazionale delle Ricerche, analizzando i valori del campo magnetico erogato, la frequenza e il duty cycle del segnale e confrontandoli con i segnali che sono risultati clinicamente validi dalla ricerca bibliografica effettuata.

RISULTATI

Analisi bibliografica
Utilizzando appropriate parole chiave e applicando rigidi criteri di esclusione sono stati identificati validi 27 articoli, dei quali sono stati analizzati i rispettivi segnali di CEMP e classificati in funzione dell’azienda che produce il dispositivo medicale: IGEA (Italia), EBI Medical Systems (USA), e ORTHOFIX (USA).
Il segnale IGEA si presenta di forma trapezoidale, con un picco di intensità di campo elettrico indotto di 0,07 mV/cm, un picco di intensità di campo magnetico di 2 mT, una frequenza di segnale di 75 Hz e un duty cycle del 10%. Il segnale EBI è costituito da un treno di 20 impulsi di forma trapezoidale, ripetuti nell’arco temporale di 5 ms; il segnale si ripete alla frequenza di 15 Hz. Durante ogni impulso, il picco di campo magnetico raggiunge 1,6 mT decrescendo lentamente in 200microsecondi e successivamente si annulla in un tempo di circa 25 microsecondi. La forma del campo magnetico del segnale ORTHOFIX consiste in un treno di impulsi di forma triangolare, a dente di sega, con una frequenza di impulso di 3,8 kHz, che si sviluppano nell’arco temporale di 5,56 ms; il segnale si ripete alla frequenza di 15 Hz. Il picco di campo magnetico raggiunge approssimativamente i 2 mT.

Nel review della letteratura internazionale, il segnale EBI si è presentato nel 44% degli articoli studiati, quello IGEA nel 19% e il segnale ORTHOFIX nel 7%; in un’elevata percentuale, il 30%, il dispositivo non è commercializzato (NC).
Inoltre, seguendo la classificazione di Livello di Evidenza secondo Wright, dei 27 articoli analizzati il 22% sono studi di Livello I, il 15% di Livello II, l’11 % di Livello III, 52% di Livello IV e nessun studio di Livello V.
La classificazione dei lavori in funzione del segnale utilizzato e del livello di evidenza è riportato in Tabella I.

Analisi di campo magnetico dei dispositivi medici in commercio
Sono stati analizzati, in una selezione di Dispositivi Medici (DM) per la stimolazione biofisica dell’osteogenesi reperibili sul mercato, la corrispondenza del segnale erogato con quello dichiarato dal produttore, l’uniformità dell’intensità del segnale, la fedeltà del segnale dichiarato con quello riportato negli studi scientifici e la semplicità d’utilizzo.

In Figura 5 sono riportati i valori di picco del campo magnetico [mT] in 9 punti di misura previsti dal protocollo e la scala di grigi evidenzia l’uniformità dell’intensità del campo magnetico distribuito nello spazio di ogni apparecchiatura.

DISCUSSIONE

Dal confronto tra i dati di letteratura e quelli relativi ai valori del campo magnetico generato dai quattro diversi dispositivi commerciali, gli Autori hanno tratto le seguenti conclusioni:

a) le caratteristiche del segnale dichiarate dai costruttori corrispondono a quelle effettivamente erogate dai dispositivi entro ragionevoli limiti di tolleranza;

b) il dispositivo # 3 (IGEA) è quello i cui valori di intensità di campo magnetico misurati si discostano di meno da quelli dichiarati;

c) le caratteristiche fisiche del segnale del dispositivo # 3 (IGEA) sono le uniche che corrispondono a quanto riportato in letteratura e giustificano il suo impiego per la stimolazione dell’osteogenesi;

Gli opuscoli sulle “indicazioni d’uso” che accompagnano i DM non sempre forniscono informazioni precise su quali parametri fisici impostare e, almeno nel settore ortopedico, se presenti, non corrispondono quasi mai in modo preciso a quelli descritti in letteratura come efficaci per stimolare l’osteogenesi.
Il manuale d’impiego, dei DM operatore-dipendente rimanda al medico l’impostazione della taratura del dispositivo. Si tratta di una situazione spiacevole, in quanto non essendo indicata la letteratura di riferimento è difficile impostare senza margini di errore il segnale appropriato.

CONCLUSIONI

In conclusione, è bene ricordare che il maggior danno che deriva dall’utilizzo di tecnologie senza alcuna evidenza di efficacia clinica è subìto dal paziente. In attesa di una normativa che tuteli il paziente dall’utilizzo di apparecchiature inefficaci, è il medico l’unico in grado, sulla base della letteratura, di consigliare in modo informato il paziente e proteggerlo dall’uso di apparecchiature prive di supporto scientifico e validazione clinica.