[Stimolazione elettromagnetica della osteogenesi in pazienti con frattura al collo del femore trattata con viti:
studio prospettico, randomizzato in doppio cieco]

Cesare Faldini (a), Matteo Cadossi (a), Deianira Luciani (a), Emanuele Betti (b), Eugenio Chiarello (a) and Sandro
Giannini (a)

(a) Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, Istituto Ortopedico Rizzoli, Università di Bologna, Bologna, Italy
(b) Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, Ospedale Santa Chiara, Univeristà di Pisa, Pisa, Italy

Il trattamento con campi elettromagnetici pulsati (CEMP) incrementa la percentuale di guarigione delle nonunion, senza
bisogno di ulteriori interventi (Walker, 2007). L’utilizzo di CEMP è stato recentemente proposto per il trattamento delle
osteonecrosi della testa del femore e risulta particolarmente efficace negli stadi Ficat I e II.
L’osteosintesi mediante viti cannulate possiede il vantaggio di preservare l’articolazione d’anca del paziente, anche se
richiede un più lungo periodo di riabilitazione post-chirurgica rispetto alla protesi d’anca; inoltre, le fratture del collo del
femore compromettono spesso la vascolarizzazione, comportando abbastanza frequentemente complicazioni quali: la
pseudoartrosi del collo del femore e la necrosi cefalica.
In considerazione dei positivi effetti della stimolazione elettrica sulla guarigione ossea e sulla osteonecrosi, gli autori
hanno ritenuto opportuno valutare gli effetti dei campi elettromagnetici pulsati nell’abbreviare il periodo di guarigione,
incrementare la percentuale di fratture guarite e diminuire l’insorgenza di osteonecrosi della testa del femore in pazienti
con una frattura trattati con osteosintesi mediante viti.

Lo studio
Lo studio ha previsto l’arruolamento di 77 pazienti con frattura del collo del femore (63 donne, 14 uomini, tipi Garden I, II
o III), sottoposti ad intervento chirurgico, effettuato sempre dallo stesso chirurgo, entro 3 giorni dalla frattura. Le fratture
sono state ridotte e successivamente sintetizzate con due viti cannulate (Synthes GmbH, Bettlach, Switzerland).
Sono state pianificate visite di follow-up ogni 30 giorni per i primi 90 giorni e successivamente a 6, 12 e 24 mesi.
Entro 7 giorni dall’intervento, ai pazienti è stato fornito un dispositivo medico per effettuare la stimolazione con campi
elettromagnetici pulsati (Biostim, IGEA, Carpi, Italy). I pazienti sono stati istruiti all’utilizzo dei dispositivi medici per
almeno 8 ore al giorno per 90 giorni. Gli stimolatori attivi erano identici a quelli placebo ed entrambi dotati di un orologio,
allo scopo di registrare il reale uso dello stimolatore. I pazienti sono stati randomizzati nei gruppi attivo e placebo sulla
base del sesso e del tipo Garden, utilizzando un elenco in blocchi di 4, due attivi e due placebo, al fine di garantire
l’omogeneità dei due gruppi.
I due gruppi sono stati successivamente suddivisi sulla base del numero di ore di utilizzo dei CEMP, al fine di identificare
i pazienti “compliant’’ (uso fedele a quello prescritto della terapia) e “non-compliant’’ (uso non in linea con quello
prescritto). Esperienze precedenti indicavano che per migliorare i tempi di guarigione ossea sono necessarie almeno 6
ore di stimolazione al giorno; in accordo con questa osservazione sono stati definiti ‘‘compliant” quei pazienti i quali, nei
90 giorni, avevano utilizzato i CEMP almeno 540 h e “non-compliant’’ quelli che avevano usato lo stimolatore per meno
di 540 h.

I risultati
Il controllo del dolore è risultato essere efficace nei pazienti del gruppo attivo ‘‘compliant”; la rilevazione del dolore
attraverso la VAS ha evidenziato livelli significativamente più bassi nel gruppo attivo rispetto al gruppo placebo a tutte le
visite. La percentuale di guarigione è risultata significativamente superiore nel gruppo “compliant” (P < 0,05) e
l’incidenza di osteonecrosi è stata inferiore nel gruppo “compliant” (P < 0.03).

Le figure 1 e 2 mostrano l’esito positivo dei CEMP in una paziente del gruppo attivo.

Figura 1. Le radiografie A e B mostrano una frattura al collo del femore di tipo Garden 3 in una donna di 62 anni del gruppo attivo.

Figura 2. Le radiografie A e B mostrano la frattura riportata anche nella figura 1 guarita a 60 giorni di follow-up.

Al follow-up a 15,7 mesi (valore medio), il 94% delle fratture nei pazienti “compliant” del gruppo attivo erano guarite,
rispetto al 69% del gruppo placebo (P <0.05).
Le curve Kaplan Meier mostravano che la percentuale di pazienti guariti nel gruppo attivo “compliant” a 60 giorni era
simile a quella osservata nel gruppo placebo al follow-up (15,7 mesi). Infatti nel gruppo attivo “compliant” nel 69% dei
casi le fratture erano guarite a 60 giorni, mentre nel gruppo placebo solamente dopo 15,7 mesi erano guarite il 69%
delle fratture. (Figura 3)

Figura 3. Analisi Kaplan Meier della percentuale di pazienti guariti nel periodo allo studio. Linea intera: gruppo attivo “compliant”. Linea tratteggiata:
gruppo placebo.

In aggiunta, il 94% dei pazienti del gruppo attivo “compliant” ha ottenuto la guarigione al follow-up (15,7 mesi),
suggerendo un effetto di lunga durata della risposta osteogenica attivata dal trattamento con CEMP.
L’insorgenza di osteonecrosi si è verificata nel 37% dei pazienti “compliant” nel gruppo attivo rispetto al 49% del gruppo
placebo. Se poi si confronta il gruppo attivo “compliant” con il resto dei pazienti, l’effetto protettivo del CEMP nei
confronti dell’insorgenza di osteonecrosi sembra più evidente e si avvicina alla significatività statistica (P <0.08).

Conclusioni
Questo studio conferma che la stimolazione con CEMP, se usata correttamente, è in grado di migliorare ed accelerare
l’osteogenesi ripartiva ed indurre guarigione in un numero più ampio di pazienti. Queste osservazioni confermano
precedenti risultati sul positivo effetto dei CEMP sul tempo di guarigione di osteotomie di femore e tibia.
Particolarmente evidente, ed in parte inatteso, è risultato l’effetto sul dolore, che potrebbe essere ascritto all’effetto antiinfiammatorio
dei CEMP mediato dalla attività agonista del recettore dell’adenosina, recentemente identificato.
In conclusione, i risultati di questo studio dimostrano che i CEMP migliorano la guarigione delle fratture, limitano le
complicazioni, riducono il dolore, favorendo, in definitiva, una migliore qualità di vita.
La stimolazione con CEMP rappresenta un ausilio importante alla chirurgia in una patologia comune che si prevede
incrementi e pesi sempre di più sui costi di salute pubblica.

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